データベース事業
NCDデータベース事業について
当医療センターは、一般社団法人National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業に参加しています。
この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当医療センターが患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
NCDに登録する情報の内容
2011年1月1日以降、当医療センターで行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報（年齢や身長、体重など）を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当医療センターで厳重に管理し、NCDには提供しません。
登録する情報の管理・結果の公表
登録する情報は、それ自体で患者さん個⼈を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当医療センターおよびNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め（「個人情報保護法」、「疫学研究の倫理指針」、「臨床研究の倫理指針」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」など）を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。
登録の拒否や登録情報の確認
データを登録されたくない場合は、登録を拒否していただくことができます。当医療センターのスタッフにお伝えください。
また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当医療センターのスタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療などにおいて患者さんが不利益を被ることは一切ありません。
NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力
当医療センターからNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。
当医療センターがこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。
本事業への参加に関してご質問がある場合は、当医療センターのスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。
当医療センターからの情報提供について
参加の意義
この事業は日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
登録された情報は下記のような形で活用され、また、情報開示されることで、術前のリスクをより正確に評価できるようになります。
そして、その情報を用いて患者さんに手術・治療を安全に受けていただくとともに具体的な治療方針を検討することができるようになります。
- 手術を行っている施設診療科の特徴の調査
- 医療水準の評価
- 適正な外科専門医の配置の検討
- 手術を受けた方の予後の調査
- これから手術を受ける方の死亡・合併症の危険性の調査 など
患者さんの個人情報の保護について
患者さんの個人情報については、匿名化されることで個人が特定されることを防いでいます。
本事業への参加は、患者さんの自由な意思に基づくものであり、参加されたくない場合は、データ登録を拒否していただくことができます。
なお、登録を拒否されたことで、日常の診療などにおいて患者さんが不利益を被ることは一切ありません。
その他、詳しいことのお問い合わせは、直接、担当診療科までご連絡いただきますようお願いします。
データベース事業の対象診療科
当医療センターでは、下記の診療科での手術と治療に関する情報を同法人に登録します。
- 外科
- 消化管外科
- 乳腺外科
- 小児外科
- 心臓血管外科
- 呼吸器外科
- 形成外科
- 循環器内科
- 泌尿器科
整形外科データベース事業
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究について
研究機関 日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科
研究責任者 玉置康之（部長）
研究分担者 田中康之 打越顕 田中慶尚 小椋隆宏 陸野尚仁 伊藤貴之 畑田良輔 三井俊裕 室谷和弘
日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科では、運動器の病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた研究を実施しています。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。
あなたの試料・情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。
研究の目的 および 意義
この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ませ、多くの方の健康寿命を損なう大きな原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の全容を捉えられるデータベースがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステムを作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。日本整形外科学会が作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。
研究の方法
研究対象者
2020年4月～2030年3月の間に日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象となります。
研究実施期間
本研究の実施許可日～10年間（当医療センターでは、実施許可日より2030年3月31日まで）
研究方法
日本整形外科学会サイトにあるデータベースへ登録します。
使用する試料・情報
◇ 研究に使用する試料
無し
◇ 研究に使用する情報
匿名化したID、年齢、性別、ハッシュ値（氏名、性別、生年月日などから算出される文字列）、疾患情報、手術情報、手術・麻酔時間、手術日、術者情報、看護師数、技師数、治療成績、使用した器材・インプラント など。情報を提供してくださった患者さん個人が特定できないよう、これらの情報は完全に匿名化してデータセンターへ提出されます。
調査項目の詳細は、JOANRのホームページ（https://www.joanr.org/about/patient）の「情報公開項目」をご覧ください。
試料・情報の保存
登録されたデータはデータセンター（日本整形外科学会）の責任下で保存されます。保存期間は本研究終了（あるいは中止）後5年間とします。
研究計画書の開示
研究成果の取扱い
ご参加いただいた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資するデータベース構築、また、学術論文などの公表に日本整形外科学会員または関連学会員が用います。
問い合わせ・連絡先
この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。
また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申し出が、既に解析を開始または結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。
日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科
研究担当医師 玉置康之（部長）
連絡先（電話番号） 073－422－4171（平日：9時～17時）
外部への試料・情報の提供
- 保存された情報等は他の医学研究への利用を目的に提供されることがあります。その際にはデータの提供の可否について日本整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、そこで適切と判断された場合に限ります。
-
情報を他の営利団体、民間の機関（規制機関など）に提供する場合があります。登録した医療材料に有害事象や不具合が起き、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売企業や審査機関に提供すべきと判断される場合です。
いずれも提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究に参加してくださった患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。
研究組織
日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科
〒640-8558 和歌山市小松原通4-20
公益社団法人 日本整形外科学会
理事 種市 洋 （症例レジストリー委員会担当）
〒113-8418 東京都文京区本郷2-40-8
Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337
「日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指した ナショナルデータベースの作成」研究実施について
研究機関 日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科
研究責任者 玉置康之（部長）
研究担当者 田中康之（副部長）、田中慶尚（副部長）、古川剛（副部長）、小椋隆宏（医師）、
中田旭彦（専攻医）、武本直樹（専攻医）、前川尚大（専攻医）、
岩本健太郎（専攻医）、小竹広朗（専攻医）
日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科では、大腿骨近位部骨折（脚の付け根の骨折）で治療された患者さんの診療情報を用いた研究を実施しています。この研究は、通常の診療で得られた情報から必要な情報を取り出し、まとめることによって行われるものです。このような研究は、厚生労働省・文部科学省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することで対象となる患者さんのお一人ずつから直接ご同意をいただかずに実施することができます。研究対象となる患者さんにはこのお知らせをもって研究内容の情報公開とさせていただきます。何卒ご理解いただけますようお願いいたします。
なお、この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また、患者さんのプライバシーの保護については法令等を遵守して研究を行います。あなたの情報について、本研究への利用を望まれない場合には、担当医師にご連絡ください。
研究課題名
「日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータベースの作成」
（倫理・利益相反委員会 受付番号 No.1057）
この研究課題については、国立長寿医療研究センター倫理・利益相反委員会による倫理審査を経て、日本赤十字社和歌山医療センター院長山下幸孝の実施許可を受けています。
研究の目的及び意義
この研究の目的は、大腿骨近位部骨折の治療経過に関する大規模データベースを作り上げることです。
「骨折」は介護を要する原因となることもあり、高齢化が進行するなか脆弱性骨折（骨が弱くなり軽微な外力で発生する骨折）への対策が求められています。大腿骨近位部骨折の治療に関する全国規模のデータベースを作り上げ、地域、病院間、さらに国際的な比較を行い、我が国の治療の特色や課題について検討を行うことは、この骨折治療の有効な治療法や二次骨折予防対策を科学的に確立するために大変有用です。私どもは、日本脆弱性骨折ネットワークが作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。
研究の方法
研究対象者
2023年5月～2033年3月の間に日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科において、大腿骨近位部骨折の治療を受けられた方を対象とします。手術を受けた方ばかりでなく、受けなかった方も対象となります。
研究実施期間
本研究の実施許可日～10年間（当医療センターでは、実施許可日より2033年3月31日まで）
研究方法
インターネット上のデータベースへ下記に示す情報を登録します。
下記の研究に必要な情報は、当医療センター（整形外科）に通院中の方は診療録等から収集しますが、すでに通院が終了されている場合には、当医療センターの研究担当者より研究の対象となる患者さん、ご家族へ問い合わせをさせていただく場合がございますので、何卒ご理解いただけますようお願いいたします。
使用する試料・情報
◇ 研究に使用する試料 （血液等）
無し
◇ 研究に使用する情報 （個人情報等の取扱い）
‣患者基本情報：（匿名化のため新たに作成した）患者番号、性別、受傷時年齢
‣受傷前情報：住居（自宅、施設など）、歩行状況
‣受傷時情報：受傷日時、骨折側、骨折のタイプ、病的骨折有無、認知機能、骨粗鬆症治療
‣入退院時情報：受診日時、治療法、全身状態分類（ASA-grade）、手術の日時、麻酔、併存症・合併症（褥瘡、肺梗塞、内科治療）、入院期間、退院先、退院日時、骨粗鬆症治療、予後
‣入院日から30日目、120日目、365日目の情報：予後、歩行状況、再入院の有無、再手術の有無と種類、住居、骨粗鬆症治療
上記の研究に必要なデータは、カルテID番号を、それとは別の研究用の番号に置き換えた上で管理し、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態でデータを抽出して研究に使用いたします。情報と番号を結ぶ対応表は、研究データとは別に、当施設内にて厳重に保管されます。このように情報を提供してくださった患者さん個人が特定できないよう、完全に匿名化された上で、研究に必要な情報を日本脆弱性骨折ネットワークのデータセンターへ提出いたします。
情報の保存
登録されたデータはデータセンター（日本脆弱性骨折ネットワーク）の責任下に保存されます。保存期間は本研究終了（あるいは中止）後5年間とします。
研究成果の取扱い
ご提供いただいた情報は、患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応や学術論文公表などに日本脆弱性骨折ネットワークが用います。結果の公表については、日本脆弱性骨折ネットワークのホームぺージ（https://ffn.or.jp/wp/wp-content/themes /ffn/assets/images/default.jpg）などで公開します。
情報の二次利用について
本研究で収集された情報を、他の目的の研究に使用する際には、新たな研究計画書を作成し、倫理審査委員会での審査で承認を得てからインフォームド・コンセントの範囲で提供を行います。その場合も提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究に参加してくださった患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。
研究の資金源、研究機関及び個人の研究に係る利益相反
本研究の資金は日本脆弱性骨折ネットワークの資金を利用します。
この研究に関わる当施設のすべての関係者は、当施設の利益相反行為防止規則に則り、本研究を適正かつ円滑に遂行します。
問い合わせ・連絡先（同意しないことのの自由について）
この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、下記にお申し出ください。情報の使用を断られても患者さんに何ら不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もあり、その際にはご説明申し上げます。何卒ご理解いただけますようお願いいたします。
日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科
研究担当医師 玉置康之（部長）
連絡先（電話番号） 073－422－4171（平日：9時～17時）
研究組織
特定非営利活動法人 日本脆弱性骨折ネットワーク
研究責任者 理事・荒井秀典
研究分担者 理事長・澤口毅
監事・松下隆
理事・山本智章
日本脆弱性骨折ネットワーク事務局
〒950-3304 新潟県新潟市北区木崎761番地
研究協力機関
日本赤十字社和歌山医療センター 整形外科
〒640-8558 和歌山市小松原通り4－20